强调,btk27一期临床的重度不良反应发生率是低于同类药物的,血管瘤的发现不会导致btk27临床进展停滞。”
“btk27一期临床试验曾被国家药监局叫停,华清如何保证数据质量?”
“这个问题很好”蒋桐沉吟片刻:“我也借此机会做出澄清,btk27一期临床试验暂停主要因为部分病人如组情况不符合实验设计,我们发现问题后第一时间上报药监局并主动叫停了实验,我个人认为这正是华清对病人负责的最好体现。”
“华清临床数据提早外流,是否说明实验管理存在疏漏?”
“我们正在加紧排查泄露对象,目前初步锁定信息是通过合作cro和医院方流出的。但只有部分数据外泄,路巍所公布的报告中掺杂大量不实信息,包括入组人数,总体缓解率等,我刚刚已经在演讲中做了澄清。”
“路巍自称因为对btk27失去信心而离开华清,您对此有何评论?”
蒋桐笑了:“路巍的去向涉及另外一家同业公司,我不便多加评论。针对他发言中涉及btk27的部分,我要再次强调,路巍关于一期临床结果的声明存在若干事实偏差和解读上的歪曲。我们会稍后在公司网站上刊载一篇书面回应。时间有限,我希望接下来的问题能够更加专注于btk27本身。包括btk的一期临床细节,我们对btk的下一步研发计划,我都非常乐于分享。”
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